长久以来，在全球先进医疗器械的创新版图中，中国企业的角色多以“跟随者”出现——引进消化、模仿迭代、成本优化。尤其是在心血管、神经介入、肿瘤治疗等尖端领域，核心技术和产品创新大多被跨国巨头垄断。
然而，这一格局正在悄然生变。一方面，随着国家创新驱动发展战略的深入推进、资本市场对医疗硬科技的持续加注，中国的创新土壤愈发肥沃。另一方面，临床医生与工程师协作体系的日渐成熟，一批具备全球视野的中国医疗器械企业开始瞄准“无人区”，在细分领域实现从零到一的原始创新。
肺高压（PH）治疗领域，正是这样一个曾被国际巨头牢牢把控、患者生存状况极不乐观的“硬骨头”。
而今，一家名为帕母医疗的中国医疗器械企业，凭借其原创的肺动脉去神经术（PADN）技术，配套产品不仅在2025年3月成功获得欧盟CE-MDR认证并进入欧洲市场后，近期更是再传捷报——两项FDA全球多中心临床研究同步获批，成为中国先进医疗器械出海的一个里程碑式注脚。
从过去的跟随到现在的领跑，中国原始医疗创新站在了全球聚光灯下。
FDA双IDE破冰：中国医疗器械 走向全球最高监管体系
肺动脉高压（PAH）是一种恶性心血管疾病，在临床甚至被称为“心血管的癌症”。
以往，该领域的主流治疗方案以跨国药企开发的靶向药物为主，虽在一定程度上延缓疾病进展，但仍存在疗效瓶颈、价格高昂、需终身用药等痛点。能否以介入手段从根本上改变疾病病理生理机制？帕母医疗选择的正是这条少有人走的路——原创肺动脉去神经术（PADN技术）。
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